Quality System Engineer (m/w/d)

Sie führen, verwalten und halten das Qualitätsmanagementsystem (QMS) nach ISO 13485 wie der Dokumenten-Management-Ablagen (QMS, DMR & DMF) stehts aktuell, und stellen die Wirksamkeit sicher

Sie führen Schulungen für alle Q-relevanten Bereiche durch und halten die Schulungs-Akte stehts aktuell

Sie führen, verwalten und halten das Änderungs- (Change Control) wie CAPA-Management stehts aktuell und stellen eine termingerechte Bearbeitung sicher

Bearbeiten, managen und schliessen termingerecht Produkt-spezifischen Nicht-Konformitäten (NC, Complaint, SCARs oder CAPA) ab und unterstützen methodisch Root-Cause-Analysen

Führen das Quality-Board im Bereich Ihrer verantwortlichen Änderungen wie Nicht-Konformitäten und stellen die termingerechte Abarbeitung wie der Ressourcenbedarf sicher

Sie dokumentieren und archivieren Ihre verantwortlichen Bereiche entsprechend nach GDocP und stellen zu jedem Zeitpunkt die Aktualität dieser Dossiers sicher

Sie planen und organisieren interne wie Zulieferanten Audits und führen diese nach ISO 19011 durch. Plus supporten entsprechend Kunden- wie Behörden-Audits am Standort

Sie planen und organisieren die mikrobiologische Reinraum-Überwachung wie deren Requalifizierungen und überwachen die Reinräume anhand des GMP-Monitorings

Sie stehen in regelmässigen Abständen mit Ihren zugewiesenen Kunden in Kontakt, besprechen qualitätsbezogene Produkt- wie Projekt-Themen

Sie führen stellvertretend folgende Tätigkeiten durch:

• Sie führen Reviews der Herstelldokumentation der Endproduktefertigung durch und geben diese Anhand der CofC- oder CofA- Ausstellung entsprechend frei

• Aktualisieren, Reviewen der Risiko-Management-Akte (d & pFMEA wie deren Berichte) anhand der anwendbaren Passagen der ISO 14971 durch

• Führen Gemba-Walks durch mit Fokus auf Data Integrity, um die ALCOA+ Vorgaben entsprechend sicherzustellen

• Erstellen Qualifizierungs-, Validierungs-Pläne nach GMP, Annex 11 & 15 wie GAMP5, begleiten die Umsetzung und erstellen die entsprechenden Berichte dazu

3 bis 5 Jahre Berufserfahrung als Quality-System-Engineer oder vergleichbaren Positionen, wie z.B. Quality Engineer oder Validation Engineer

Sie verfügen über einen Hochschulabschluss im Ingenieurwesen oder haben eine technische Berufsausbildung und haben sich im Qualitätswesen weitergebildet

Arbeiten gerne im GMP-Umfeld und versteht es bestens nach GDocP zu dokumentieren

Sind eine akribische, methodische wie flexible Persönlichkeit und agieren als Vorbildfunktion

Sind vertraut Begehungen unter Reinraum-Bedingungen (ISO 7 & ISO 8) durchzuführen

Haben einen technischen Background, idealerweise Erfahrungen im Spritzguss- wie Assembly-Bereich und wenden gerne Methoden wie z.B.: 5W, Ishikawa, Kepner-Tregoe, etc. an

Sind versiert im Umgang mit Microsoft-Office Tools

Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch

Direkter Einstieg in ein führendes internationales, mittelständisches Industrieunternehmen

Die Möglichkeit, Ihr Know-how in vielseitigen und anspruchsvollen Aufgaben einzubringen und unsere Strategie sowie unser Produktportfolio aktiv mitzugestalten

Spannende nationale und internationale Entwicklungsmöglichkeiten

Laufende Chancen zur persönlichen Weiterentwicklung durch interne und externe Schulungen

Unbefristeter Arbeitsvertrag

Attraktives Gehalts- und Leistungspaket

Hohe Flexibilität in Bezug auf Bürostandorte und Homeoffice-Optionen

Jährlich mindestens 25 Tage Ferien